Inyectables

Los contadores de partículas son instrumentos utilizados para medir la cantidad de partículas en el aire.

Estos contadores son especialmente importantes en las salas asépticas, ya que estas salas deben mantener niveles extremadamente bajos de partículas para garantizar la pureza y seguridad de los productos farmacéuticos y alimenticios fabricados en ellas.

Los contadores de partículas utilizados en salas asépticas tiene que tener una alta sensibilidad y la capacidad de detectar partículas de tamaño muy pequeño, como las partículas de polvo, bacterias y hongos.

Los contadores de partículas son esenciales en las salas asépticas ya que ayudan a garantizar que los niveles de partículas en el aire cumplen con los estándares de calidad y seguridad. Los resultados de las mediciones son utilizados para evaluar el rendimiento de las salas.

La monitorización de las salas asépticas es el proceso de medir y registrar continuamente los parámetros ambientales críticos en estas áreas, como la presión, la temperatura, la humedad, el flujo de aire y la cantidad de partículas en el aire. El objetivo es garantizar que los niveles de estos parámetros cumplen con los estándares de calidad y seguridad establecidos.

La monitorización se realiza utilizando una variedad de instrumentos y equipos, como termómetros, higrómetros, manómetros, anemómetros, contadores de partículas y sistemas de registro automatizados. Estos instrumentos deben ser calibrados regularmente para garantizar que los datos recopilados son precisos y confiables.

La monitorización también puede incluir la realización de pruebas de limpieza y desinfección para evaluar la eficacia de los procedimientos de limpieza y desinfección en la sala aséptica.

La monitorización continua es esencial para garantizar la calidad y seguridad de los productos fabricados en las salas asépticas, ya que ayuda a detectar y corregir cualquier problema ambiental o de procedimiento en una etapa temprana, evitando la contaminación de los productos y garantizando su seguridad para el paciente.

Disponemos de aisladores de proceso en polvo API y HPAPI, aisladores asépticos, aisladores clase A, automatización, WIP, CIP, descontaminación con H2O2, optimización de limpieza y descontaminación, filtración HEPA H14 y ULPA, gestión de gases y atmósferas controladas, cajas de guantes y aisladores de flujo turbulento, flujo turbulento y aisladores de flujo laminar. Algunas aplicaciones son la fabricación de inyectables, medicamentos contra el cáncer basados en nanopartículas, ciencia del microbioma, implantes quirúrgicos…etc.

Te proponemos una gestión de proyectos a medida para cada aislador, incluyendo toda la ingeniería, simulaciones 3D, modelado, IQ-OQ, FAT y SAT.

Pautas de normas y estándares: cumplimiento de ISO 14644-1 (limpieza), ISO 10648-2 (sellado), cumplimiento de ingeniería (GEP) y fabricación (GMP), cumplimiento de automatización FDA 21CFR parte 11 y sistemas de software GAMP5, calificación IQ-OQ, SAT y FAT.

El tamaño de partícula es un factor importante a tener en cuenta en la producción de inyectables asépticos. Los inyectables asépticos son medicamentos que se administran por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea y están libres de microorganismos.

El tamaño de partícula se refiere al tamaño promedio de las partículas en un polvo o suspensión. El tamaño de partícula puede afectar la viscosidad, la estabilidad y la homogeneidad de la suspensión, y puede tener un impacto en la administración del medicamento.

El tamaño de partícula debe ser lo suficientemente pequeño para garantizar una buena dispersión en el vehículo (agua o solución salina) y una rápida y completa disolución del principio activo, además de ser estable durante el tiempo de almacenamiento.

el tamaño de partícula también debe ser lo suficientemente grande para evitar la filtración en los vasos sanguíneos y causar embolias o trombosis. Por eso, en la industria farmacéutica, se establecen especificaciones para el tamaño de partícula, y se realizan pruebas para asegurar que el producto cumpla con estas especificaciones. Además, el tamaño de partícula también puede ser influenciado por los procesos de fabricación y almacenamiento. Es importante para garantizar que el producto cumpla con los requisitos de calidad y seguridad.

Los inyectables asépticos son medicamentos que se administran por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea y están libres de microorganismos. La estabilidad es un factor crítico en la calidad y seguridad de estos medicamentos, ya que los cambios en la estabilidad pueden afectar la eficacia terapéutica y pueden causar efectos secundarios no deseados.

La estabilidad se refiere a la capacidad de un medicamento para mantener su pureza, potencia y calidad durante su período de almacenamiento y uso. Los cambios en la estabilidad pueden ser causados por factores como la exposición a la luz, el calor, la humedad, el pH, la presión y la presencia de microorganismos. Por eso es importante analizar y controlar estos factores durante el almacenamiento y transporte, para garantizar que el producto cumpla con las especificaciones de calidad.

La estabilidad es esencial en el caso de los inyectables asépticos ya que garantiza que el producto mantendrá sus características y propiedades deseadas durante su período de almacenamiento y uso, y que será seguro y eficaz para el paciente. Los estudios de estabilidad son una parte crítica del desarrollo y la validación de los procesos de fabricación de estos medicamentos, y también son esenciales para garantizar la calidad del producto terminado.

La caracterización textural es una técnica utilizada para medir las propiedades mecánicas y texturales de los productos alimenticios y farmacéuticos. Es importante en el caso de los inyectables asépticos ya que la textura de un inyectable puede afectar su estabilidad, homogeneidad y facilidad de administración.

La caracterización textural se utiliza para medir propiedades como la dureza, la elasticidad, la friabilidad, la adhesión, la viscosidad y la plasticidad de los inyectables. Estas propiedades pueden afectar cómo se dosifica y se administra el medicamento, y pueden tener un impacto en la eficacia y seguridad del tratamiento.

Además, la caracterización textural también puede ser utilizada para evaluar la estabilidad y la homogeneidad del inyectable durante el almacenamiento y el transporte. Esto es especialmente importante en el caso de los inyectables asépticos, ya que estos medicamentos deben mantenerse libres de microorganismos.