Los sistemas de monitorización ambiental están especialmente diseñados para la fabricación aséptica. En este tipo de fabricación no hay una esterilización final y las condiciones de asepsia se deben garantizar durante toda la fabricación para garantizar la calidad del producto.

Podemos ofrecer una solución personalizada para cada cliente. El sistema de monitorización puede incluir todos los parámetros ambientales requeridos por las normativas, GMP e ISO:

  • Conteo de partículas en continuo presentes en el aire.
  • Partículas viables presentes en el aire.
  • Muestreo continuo en tiempo real de partículas viables.
  • Temperatura, humedad, presión, velocidad de aire.

Se pueden configurar niveles de aviso y alarma. El software incluye análisis estadístico para la detección de contaminación de forma rápida, permitiendo tomar las acciones adecuadas en cada momento.

El sistema cumple con todos los requisitos de las normativas actuales en cuanto a seguridad y generación de informes. Es un sistema totalmente configurable, desde el más sencillo con un servidor en máquina física hasta arquitecturas más complejas con servidores redundantes y/o múltiples estaciones de cliente en máquinas físicas o virtuales.

El Software SCADA es una plataforma compatible con 21CFR parte 11 y anexo 11.

El sistema garantiza la disponibilidad de los informes necesarios para cumplir con los requisitos de GMP y tendrá la capacidad de intercambiar información con diferentes equipos instalados en las diferentes áreas de la planta.

Permite la integración de múltiples equipos, es válida para contadores de muchas marcas.

El software incluye análisis estadístico según lo requerido en la norma ISO 14644-2:2015. Existen diferentes estrategias para activar alarmas de acción. No es lo mismo tener un evento puntual donde el número de partículas es elevado que una situación de niveles de partículas altos mantenidos en el tiempo.

Estrategia 1: niveles de partículas más altas que el valor especificado en los últimos conteos, mantenidos en el tiempo. Ej: 3 lecturas consecutivas de un minuto, todas por encima del nivel especificado.


Estrategia 2: si un número elevado de lecturas dentro de una serie “x de y” está por encima del valor especificado se produce una alarma. Ej: 3 de 10, donde 3 de las últimas 10 lecturas están por encima del umbral, genera la alarma.

Con el análisis estadístico se pueden generar alarmas que nos ayuden a tomar acciones de forma rápida.

Arquitectura abierta, totalmente configurable para cada cliente. Desde un único servidor, a redundancia de servidores, contadores con vacío dedicado o con vacío externo mediante bombas, para contadores de partículas o incluyendo además viables.

Monitorización de entornos críticos:

  • Líneas de llenado
  • Aisladores y RABS
  • Blow-Fill-Seal
  • Procesos de liofilizado y carros de transferencia
  • Cabinas de bioseguridad y campanas de flujo
  • Supervisión general de salas limpias e instalaciones
  • Zonas de paso

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